鴻茅藥酒的注冊審批情況如何？是如何成為非處方藥的？作為非處方藥，使用中需要注意什么？監(jiān)測到哪些不良反應(yīng)？國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人16日就鴻茅藥酒有關(guān)監(jiān)管情況作出回應(yīng)。
鴻茅藥酒的注冊審批情況如何？
很多人認(rèn)為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品。鴻茅藥酒的注冊審批情況如何？
國家藥品監(jiān)督管理局回應(yīng)稱，鴻茅藥酒為獨家品種，現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責(zé)任公司”，由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準(zhǔn)注冊，現(xiàn)批準(zhǔn)文號有效期至2020年3月18日。
鴻茅藥酒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載于衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風(fēng)除濕，補氣通絡(luò)，舒筋活血，健脾溫腎。用于風(fēng)寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。
鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的？
我國于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉(zhuǎn)換。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家分批從已上市的標(biāo)準(zhǔn)中遴選產(chǎn)生；2004年之后公布的，經(jīng)對企業(yè)申報資料進行評價后確定轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監(jiān)安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。
鴻茅藥酒監(jiān)測到哪些不良反應(yīng)？
非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風(fēng)險與獲益并存，有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以，非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品說明書的規(guī)定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數(shù)，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥，嚴(yán)重者應(yīng)及時去醫(yī)院就診。
2004年至2017年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報告137例，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
針對公眾質(zhì)疑，國家藥監(jiān)局采取什么措施？
按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實屬地監(jiān)管責(zé)任：
一是責(zé)成企業(yè)對近5年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關(guān)注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；匯總近5年來不良反應(yīng)發(fā)生情況，及時向社會公開。二是嚴(yán)格按照說明書（功能主治）中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告。三是持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的問題，將依法嚴(yán)肅處理。
國家藥品監(jiān)督管理局已組織有關(guān)專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進行論證。
（據(jù)新華社）
事件發(fā)展
①2017年12月19日，擁有麻醉醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位的廣州醫(yī)生譚秦東在網(wǎng)上發(fā)文《中國神酒“鴻毛藥酒”，來自天堂的毒藥》。
②2017年12月22日，內(nèi)蒙古鴻茅國藥有限公司一員工受公司委托報案。③2018年1月10日，譚秦東被內(nèi)蒙古自治區(qū)涼城縣公安局刑事拘留。④2018年1月25日，涼城縣檢察院對譚秦東批捕。
最新消息
最高檢公安部介入
檢察院要求補充偵查
微博“內(nèi)蒙古檢察”昨日下午發(fā)文稱，根據(jù)最高檢指示，內(nèi)蒙古自治區(qū)檢察院聽取了涼城縣檢察院“譚秦東損害鴻茅藥酒商品聲譽案”承辦人的匯報，查閱了案卷材料，認(rèn)為案件事實不清、證據(jù)不足，指令將該案退回公安機關(guān)補充偵查并變更強制措施。
公安部啟動執(zhí)法監(jiān)督
昨日，公安部啟動相關(guān)執(zhí)法監(jiān)督程序，已責(zé)成內(nèi)蒙古公安機關(guān)依法開展核查工作。
譚秦東已取保候?qū)?
昨日下午，譚秦東妻子劉璇接到?jīng)龀强h檢察院電話，告知其可以辦理取保候?qū)彙?8時許，譚秦東取保候?qū)徍?，從涼城縣看守所走出。
